«Государственная система по созданию и контролю качества лекарственных соединений»
Лекция 4 «Государственная система по созданию и контролю качества лекарственных соединений»
1. Управление качеством лекарственных средств.
2. Стандартизация лекарственных средств и лекарственных форм.
3. Национальные и международные фармакопеи.
4. Сертификация лекарственных средств и лекарственных форм.
1. Для контроля качества лекарственных средств создана государственная система контроля качества.
Качество фармацевтической продукции – пригодность для предназначенного применения и соответствия всем положениям регистрационного досье и официальных стандартов.
Качество лекарственных средств – совокупность свойств лекарственных средств, обусловливающих способность удовлетворять потребность человека в лечение, профилактике и диагностике заболеваний. Каждое лекарственное средство должно соответствовать определенным нормам качества. Основные требования: эффективность и безопасность.
Эффективность лекарственных средств определяется фармакологическим действием.
Безопасность лекарственных средств обеспечивается отсутствием побочного действия и вредных сопутствующих веществ.
Для нормирования качества на каждое лекарственное средство имеется нормативная документация – стандарт.
Стандарт – эталон или образец, принимаемый за исходный для сопоставления с ним других аналогичных объектов. С другой стороны – это НД, устанавливающий комплекс норм и требований к качеству продукции (ЛС), утвержденных компетентным органом.
2. Стандартизация – установление и применение комплекса требований и норм, т.е. стандартов к качеству определенных объектов (ЛС).
Цель стандартизации – создать единую унифицированную систему показателей качества лекарственных средств, методов и средств испытания и контроля не зависимо от места и способа производства.
С июня 2000 годв в РФ введен в действие ОСТ «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств» идентичен GMP.
Порядок создания новых и совершенствование действующей НД на лекарственные средства осуществляется в соответствии с ОСТом «Стандарты качества лекарственных средств». «Основные положения».
Цель: создания ОСТа: установление категорий и единого порядка разработки, изложения, оформления, экспертизы, согласования, обозначения и утверждения стандартов качества лекарственных средств. Согласно ОСТу предусматривается 2 категории стандартов качества лекарственных средств:
1. В качестве ГОСТа: ФС, ОФС.
2. Стандарт качества
ОФС содержит общие требования, описание стандартных методов контроля.
ФС содержит перечень показателей качества и методик их контроля в зависимости от категории лекарственного средства.
ФСП – стандарт качества, который содержит перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственных средств, производимого конкретного предприятия. Экспертизу и регистрацию ФСП проходит как ФС, срок действия – 5 лет. Держателем подлинников является МЗ РФ.
ОСТы в медицинской промышленности регламентируют качество наполнителей, вспомогательных веществ, тары, упаковки, правила приемки, маркировки, хранения, транспортировки лекарственных средств и др.
ТУ издаются для вспомогательных средств и полупродуктов.
ГФ содержит ФС на лекарственные средства широко вошедшие в медицинскую практику и имеющие высокие показатели качества, ОФС, справочные таблицы и др. материал.
Жизненный цикл лекарственного средства
БАВ Доклинические исследования Стандартизация
Клинические испытания Регистрация Производство Реализация.
4. Сертификация лекарственных средств представляет собой процесс компетентного и авторитетного подтверждения соответствия качества лекарственных средств требованиям нормативной документации, осуществленного аккредитованным органом. Сертификация лекарственных средств состоит из 2-х взаимосвязанных частей:
- сертификация производства;
- сертификация самого лекарственного средства.
1. Сертификация соответствия производства лекарственных средств - подтверждение органом, прошедшим аккредитацию, соответствие требованиям нормативной документации, которые содержатся в Российских и Международных правилах, организаций производства лекарственных средств. Если производство соответствует требования – выдается сертификат.
2. Сертификация соответствия лекарственных средств - подтверждение органом, прошедшим аккредитацию, соответствия лекарственных средств требованиям нормативной документации, утвержденной в соответствующем порядке. По итогам выдается сертификат соответствия лекарственного средства.
Система сертификации лекарственных средств
Система сертификации лекарственных средств – совокупность участников сертификации, осуществляющих ее по правилам, установленным законом РФ «О сертификации продуктов и услуг». Система сертификации лекарственных средств зарегистрирована Минюстом РФ с целью усиления государственного контроля и совершенствования порядка регистрации ЛС.
Система создания и функционирования необходима для достижения следующих целей:
- обеспечение населения РФ лекарственными средствами;
- создание условий для деятельности предприятий, учреждений и организаций на едином товарном рынке;
- участие отечественных производителей, международная торговля.
Созданная система является постоянно развивающейся и обязательной для всех ведомств и учреждений структурой. Государственный реестр - специальный вид учета объекта, участников и различных элементов системы сертификации после их аккредитации.
Аттестаты об аккредитации и сертификации имеют юридическую силу только при наличии регистрационного номера реестра.
Структура системы сертификации лекарственных средств
Участниками системы являются орган управления, центральный орган, орган по сертификации, испытательная лаборатория и заявитель.
- Орган управления системой – Министерство ЗО РФ. Оно создает структуру сертификации, устанавливает правила, проводит аккредитацию и инспекционный контроль центров по сертификации и КАЛ.
- центральный орган по сертификации – назначается органом управления и функционирует под его началом.
- орган по сертификации (областной – аккредитированный орган регионального подчинения, возглавляет работу по сертификации лекарственных средств).
- контрольно-испытательная (аналитическая) лаборатория. Несколько в городе. Лаборатория аккредитована для проведения испытаний лекарственных средств на соответствие требованиям НД.
- заявитель – юридическое (физическое) лицо, любой формы собственности, получивший лицензию на производство, реализацию или ввоз лекарственных средств на территорию РФ.
Контрольно-разрешительная система
Структура и функции
Контрольно-разрешительная система охватывает практически все этапы обращения и контроля качества лекарственных средств от его создания до реализации, включая стадии разработки, доклинических и клинических исследований, производства, разработка нормативной документации, сертификацию, реализацию и импорт лекарственных средств.
В 1999 году создан Департамент Государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники. В состав Департамента входят отделы экспертизы и стандартизации лекарственных средств, отделы гос. контроля, сертификации и инспектирования производства лекарственных форм, организация испытаний новой медицинской техники. Главное направление деятельности Департамента - регистрация стандартизации и государственный контроль лекарственных средств. В его функции входит регистрация лекарственных средств, утверждение Гос. Стандартов и выдача лицензии на производство и стандартизацию. Реализацию этих функций Департамент осуществляет с помощью Государственного научного центра экспертизы и контроля лекарственных средств. В его состав входят:
- Институт контроля качества лекарственных средств
- Институт стандартизации лекарственных средств
- Институт доклинической экспертизы
- Институт клинической экспертизы
- Институт клинической фармакологии
В ведении Департамента находятся Фармакологический государственный комитет и Фармакопейный государственный комитет.
Фармакологический государственный комитет – экспертный орган МЗ РФ по вопросам разрешения клинических испытаний. В его обязанности входит оценка специфической активности, токсичности и безопасности лекарственных средств.
Фармакопейный государственный комитет осуществляет экспертизу НД (ФС, ФСП, вся документация).